关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知

冀工信消费〔2018〕89号

各市（含定州、辛集市）工业和信息化局、卫生计生委、发展改革委、食品药品监督管理局：

根据《工业和信息化部 卫生计生委 发展改革委 食品药品监管总局关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21号）要求，现就做好小品种药（短缺药）集中生产基地建设申报工作通知如下：

一、申报主体及条件

1. 建设小品种药集中生产基地的省内企业应是中国医药工业百强企业。

2. 拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力，符合在产药品（疫苗）剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求，能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。小品种药（短缺药）是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

二、申报程序

符合条件的药品生产企业，向所在市工业和信息化局提出申请，各市工业和信息化局会商卫生计生、发展改革、食品药品监管部门后，向省工业和信息化厅提交正式推荐文件（加盖单位公章）。省工业和信息化厅会同相关部门组织专家评审，联合向工业和信息化部推荐符合条件的小品种药集中生产基地。

三、申报材料要求

1.申报企业应提供小品种药集中生产基地建设方案。建设方案需明确集中生产基地的建设周期、责任目标、保障品种以及所承担的药品稳定生产供应的责任义务。

2.申报企业应提供列入中国医药工业百强企业证明材料（参照《二零一六中国医药工业统计年报》排名）。

3.申报企业应提供20个以上小品种药制剂生产文号和相应原料药配套生产能力证明材料。

4.申报企业应提供在产药品（疫苗）剂型的相关证明材料。

5.申报企业应提供体现企业质量控制能力的相关证明材料，如：药品GMP证书、国际认证证书、智能工厂等。

6.申报企业应提供企业配送网络相关证明材料。

四、报送时间

各市工业和信息化局要会同有关部门积极指导辖区内生产基地申报工作，并对申报材料进行初审，于2018年3月25日前将小品种药生产基地申报材料纸质版（胶装为1册，一式8份）及电子版报至省工业和信息化厅（消费品工业处）。

联系人：杨喻晓  0311—87803220

附件：《工业和信息化部 卫生计生委 发展改革委 食品药品监管总局关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》.doc

河北省工业和信息化厅         河北省卫生和计划生育委员会

河北省发展和改革委员会         河北省食品药品监督管理局

2018年2月27日